Browsing by Author "Voroshylova, Yana"
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- Gestão de risco nas vacinas Anti-COVID-19Publication . Voroshylova, Yana; Advinha, Ana Margarida Molhinho; Serralheiro, Ana Isabel AzevedoA 11 de março de 2020 a Organização Mundial da Saúde declarou como pandemia a doença causada pelo coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave. A doença rapidamente se alastrou pelo mundo com graves impactos na saúde pública, sociedade e economia, surgindo assim a necessidade de desenvolver uma vacina segura e eficaz. Em circunstâncias normais, para o desenvolvimento de uma vacina são necessários entre 10 e 15 anos, sendo que a respetiva aprovação apenas é alcançada após conclusão dos estudos conducentes à fase III dos ensaios clínicos. No entanto, considerando a situação emergente da Doença do Coronavírus 19 (COVID-19), o processo foi acelerado, assistindo-se ao desenrolar em paralelo de diversas etapas de modo a garantir o eficiente desenvolvimento de vacinas, respeitando igualmente os princípios de qualidade, segurança e eficácia. Assim, todo o processo de desenvolvimento das primeiras vacinas anti-COVID-19 demorou entre 12 e 18 meses, conferindo aos respetivos titulares uma autorização condicional de introdução no mercado com alta vigilância relativamente à sua eficácia e perfil de segurança pós-autorização. As vacinas podem ser desenvolvidas tendo por base diversas técnicas, sendo sempre necessário adequar ao microrganismo em questão e ter em conta os diversos fatores intrínsecos associados à manipulação, armazenamento e transporte. As vacinas Comirnaty®, Spikevax®, Vaxzevria®, JCOVDEN®, Nuvaxovid® e Valneva® que foram aprovadas pela Agência Europeia do Medicamento para uso excecional na União Europeia são à base de ácidos ribonucleicos mensageiros, vetores virais, subunidades proteicas e vírus inativado. Todas as vacinas autorizadas na União Europeia são submetidas a um processo de vigilância de acordo com planos de gestão de risco especificamente delineados para o efeito. Estes têm como principal objetivo identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos que possam estar associados à utilização. Deste modo, juntamente com as entidades competentes é garantida a segurança e a efetividade das vacinas.