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As normas GLP na indústria farmacêutica: aplicação a um estudo de impurezas desconhecidas da limeciclina
| datacite.subject.fos | Engenharia e Tecnologia::Outras Engenharias e Tecnologias | pt_PT |
| dc.contributor.advisor | Barbosa, Dália Maria Dias | |
| dc.contributor.advisor | Coelho, Rui | |
| dc.contributor.author | Granadeiro, Lurdes Cristina Sardinha | |
| dc.date.accessioned | 2018-11-21T13:54:56Z | |
| dc.date.available | 2018-11-21T13:54:56Z | |
| dc.date.issued | 2018-01-22 | |
| dc.date.submitted | 2017 | |
| dc.description.abstract | O aumento da qualidade antes, durante e após a produção de antibióticos ou produtos farmacêuticos é cada vez mais valorizada. Para produzir e reproduzir dados fiáveis um laboratório deverá obedecer às GLPs. Foi ao encontro dessa necessidade que surgiu a qualificação de equipamentos como medidores de pH e a organização do armazenamento e base de dados de reagentes, posteriormente aplicou-se essas normas no estudo de uma impureza de um API. O estágio na empresa farmacêutica ATRALCIPAN originou este estudo, que teve por objetivo primário o desenvolvimento de métodos e técnicas de investigação em contexto laboratorial. Num primeiro momento procedeu-se à qualificação de equipamentos, especificamente medidores de pH do qual resultaram vários documentos, como relatório de operacionalidade, checklist de manutenção, instruções técnicas e protocolos de qualificação. Em seguida realizou-se a organização do armazém de reagentes e da base de dados correspondente, onde foi efetuada a triagem de reagentes de forma a minimizar o risco e melhorar o armazenamento de reagentes. Esta tarefa possibilitou uma maior utilidade da base de dados, até ao momento pouco usada. Por fim, foi desenvolvido um trabalho com o objetivo de isolar e identificar impurezas desconhecidas de um API do portfólio da CIPAN - a limeciclina - através do HPLC e posteriormente usando um sistema LC-MS. Este foi efetuado através da pareceria que a CIPAN tem com o EDQM e poderá resultar na atualização da monografia da limeciclina na Farmacopeia Europeia. Deste modo, melhoraram-se os pilares da qualidade e da qualificação, podendo assim haver uma certificação GLP para o laboratório de investigação e desenvolvimento da CIPAN a partir de uma entidade externa credenciada para o efeito. Foram alargados conhecimentos e exploradas novas ferramentas de armazenamento, que permitiram uma melhoria da gestão de reagentes em laboratório, através do estudo do API foi possível observar o comportamento de impurezas em diferentes métodos cromatográficos. | pt_PT |
| dc.identifier.tid | 202012891 | pt_PT |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10400.1/10981 | |
| dc.language.iso | por | pt_PT |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ | pt_PT |
| dc.subject | Qualidade | pt_PT |
| dc.subject | Qualificação de equipamentos | pt_PT |
| dc.subject | Armazenamento de reagentes | pt_PT |
| dc.subject | Farmacopeia Europeia | pt_PT |
| dc.subject | Limeciclina | pt_PT |
| dc.subject | Impurezas | pt_PT |
| dc.title | As normas GLP na indústria farmacêutica: aplicação a um estudo de impurezas desconhecidas da limeciclina | pt_PT |
| dc.type | master thesis | |
| dspace.entity.type | Publication | |
| rcaap.rights | openAccess | pt_PT |
| rcaap.type | masterThesis | pt_PT |
| thesis.degree.grantor | Universidade do Algarve. Faculdade de Ciências e Tecnologia | |
| thesis.degree.level | Mestre | |
| thesis.degree.name | Mestrado em Engenharia Biológica | pt_PT |