Autorização de introdução no mercado de novos medicamentos em Portugal

Ramos, Magnólia Isabel Gonçalves

http://hdl.handle.net/10400.1/2728

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Authors

Ramos, Magnólia Isabel Gonçalves

Advisor(s)

Filipe, Helder Mota

Abstract(s)

Desde a fase da descoberta de um novo fármaco até ao seu registo, decorrem em média 10 a 12 anos e apenas uma em cada 3000 moléculas investigadas chega ao mercado. O ciclo de vida de um medicamento é assim composto por diversas etapas fundamentais para a caracterização da sua qualidade, eficácia e segurança. Estas etapas podem dividir-se em duas fases: pré comercialização e a pós-comercialização. O que divide estas duas fases é a Autorização de Introdução no Mercado (AIM). A AIM é concedida após um processo de avaliação técnico-científico rigoroso e complexo. Em Portugal, a autorização é concedida pelo INFARMED, I.P., após avaliação – por peritos e técnicos especializados – da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, segundo os requisitos aprovados pela União Europeia. O sistema de Autorização de Introdução no Mercado pode funcionar através de diferentes procedimentos. Apenas a nível nacional, caso se pretenda que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado português (Procedimento Nacional), ou ser efectuado de forma concertada, entre os Estados-membros da União Europeia e a Comissão Europeia, constituindo o Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos. O sistema Europeu compreende três procedimentos para a concessão de AIM de um medicamento em mais que um Estado-membro: Procedimento Centralizado, Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Procedimento Descentralizado, com características distintas do ponto de vista regulamentar. Esta monografia pretende apresentar o processo de Autorização de Introdução no Mercado de novos medicamentos em Portugal, do ponto de vista técnico-científico e o papel do farmacêutico neste processo regulatório.