Uso off-label de medicamentos: um tema controverso

Silva, Ana Filipa Marques

http://hdl.handle.net/10400.1/12508

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Authors

Silva, Ana Filipa Marques

Advisor(s)

Ramalhinho, Isabel

Abstract(s)

O uso off-label de medicamentos refere-se à sua utilização para indicações distintas daquelas que constam do Resumo das Características do Medicamento (RCM), ou seja, para uma finalidade diferente da aprovada pela entidade reguladora no que respeita, por exemplo, às indicações terapêuticas, subgrupo populacional, dosagem ou forma de administração. A prescrição off-label é legal e frequente em vários países, especialmente no que concerne a prescrições pediátricas, oncológicas, psiquiátricas, etc. Esta prática levanta obviamente uma série de questões, nomeadamente éticas, podendo ainda acarretar riscos inerentes à segurança e efetividade da utilização de um medicamento para uma indicação que não foi aprovada no contexto da Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Ainda assim, existem situações em que o médico opta pelo aconselhamento off-label, por considerar ser a melhor opção terapêutica ou mesmo por carência de alternativas terapêuticas aprovadas. Em qualquer circunstância, a prescrição deve ser justificada com base em fortes evidências clínicas e científicas que demonstrem a segurança e efetividade do medicamento na situação em causa. O consentimento informado e a adequada monitorização do doente são condições essenciais. Enquanto tema controverso, o uso off-label de medicamentos está sujeito às expectativas das várias partes envolvidas, incluindo a indústria farmacêutica, médicos e doentes. Infelizmente, a utilização demasiado frequente de medicamentos off-label não é formalmente avaliada. Em grande parte dos casos esta avaliação baseia-se em evidências científicas de fraca qualidade, o que leva a que este tema seja encarado pelos sistemas de saúde, como um problema e uma realidade presente e incontornável. Face à pertinência do tema, a presente monografia pretende apresentar uma revisão bibliográfica acerca do uso off-label de medicamentos, procurando discutir as várias vertentes que mais se evidenciam nesta matéria controversa.