Manipulados: estratégias de formulação na população pediátrica

Cardoso, Gabriela Silva

http://hdl.handle.net/10400.1/9863

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Monografia_manipulados_Gabriela_Cardoso_final2_revistaAG.pdf		1.3 MB	Adobe PDF	Download

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Authors

Cardoso, Gabriela Silva

Advisor(s)

Grenha, Ana

Abstract(s)

Os medicamentos, industrializados e manipulados, devem ser formulados com rigor, reverenciando-se as boas práticas, para se obter sempre a melhor qualidade, segurança e eficácia independentemente do doente. Naturalmente, também nos medicamentos destinados às crianças devem observar-se esses princípios, no entanto, questões éticas dificultam a realização de ensaios clínicos nesta população. Exemplificativos são os obstáculos na obtenção do consentimento informado e, consequentemente, o desrespeito do princípio da autonomia. Por esta e outras razões, a escassez de medicamentos específicos para esta faixa etária é uma realidade mundial. Os medicamentos administrados a crianças resultam, inúmeras vezes, de operações de manipulação de medicamentos apenas disponíveis no mercado para adultos. Deste modo, não são especificamente estudados para esta faixa etária (“off-label”), ou carecem de uma autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (“unlicensed”). Só assim se consegue responder à falta de medicamentos existentes no mercado para crianças e, consequentemente, às suas necessidades. No entanto, a prescrição/formulação resulta muitas vezes de práticas clínicas pessoais, experienciadas por médicos e farmacêuticos, sujeita a problemas de ineficácia terapêutica, toxicidade, erros de medicação e problemas de estabilidade. Surgiu então a necessidade de criar regulamentação específica. Primeiro nos Estados Unidos da América, pela “Food and Drug Administration”, e depois na Europa, pela Agência Europeia do Medicamento. Contudo, os incentivos à investigação de medicamentos pediátricos decorrentes da regulamentação não são suficientes, continuando a ser necessário recorrer-se ao farmacêutico para a produção de manipulados, tanto nas farmácias hospitalares como comunitárias, de forma a obter-se uma maior personalização da terapêutica e a colmatar algumas lacunas da indústria farmacêutica. Esta monografia tem como principal objetivo avaliar as estratégias existentes na formulação de medicamentos destinados à população pediátrica.