As normas GLP na indústria farmacêutica: aplicação a um estudo de impurezas desconhecidas da limeciclina

Granadeiro, Lurdes Cristina Sardinha

http://hdl.handle.net/10400.1/10981

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Tese Mestrado Lurdes Granadeiro.pdf		3.25 MB	Adobe PDF	Download

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Authors

Granadeiro, Lurdes Cristina Sardinha

Advisor(s)

Barbosa, Dália Maria Dias

Coelho, Rui

Abstract(s)

O aumento da qualidade antes, durante e após a produção de antibióticos ou produtos farmacêuticos é cada vez mais valorizada. Para produzir e reproduzir dados fiáveis um laboratório deverá obedecer às GLPs. Foi ao encontro dessa necessidade que surgiu a qualificação de equipamentos como medidores de pH e a organização do armazenamento e base de dados de reagentes, posteriormente aplicou-se essas normas no estudo de uma impureza de um API. O estágio na empresa farmacêutica ATRALCIPAN originou este estudo, que teve por objetivo primário o desenvolvimento de métodos e técnicas de investigação em contexto laboratorial. Num primeiro momento procedeu-se à qualificação de equipamentos, especificamente medidores de pH do qual resultaram vários documentos, como relatório de operacionalidade, checklist de manutenção, instruções técnicas e protocolos de qualificação. Em seguida realizou-se a organização do armazém de reagentes e da base de dados correspondente, onde foi efetuada a triagem de reagentes de forma a minimizar o risco e melhorar o armazenamento de reagentes. Esta tarefa possibilitou uma maior utilidade da base de dados, até ao momento pouco usada. Por fim, foi desenvolvido um trabalho com o objetivo de isolar e identificar impurezas desconhecidas de um API do portfólio da CIPAN - a limeciclina - através do HPLC e posteriormente usando um sistema LC-MS. Este foi efetuado através da pareceria que a CIPAN tem com o EDQM e poderá resultar na atualização da monografia da limeciclina na Farmacopeia Europeia. Deste modo, melhoraram-se os pilares da qualidade e da qualificação, podendo assim haver uma certificação GLP para o laboratório de investigação e desenvolvimento da CIPAN a partir de uma entidade externa credenciada para o efeito. Foram alargados conhecimentos e exploradas novas ferramentas de armazenamento, que permitiram uma melhoria da gestão de reagentes em laboratório, através do estudo do API foi possível observar o comportamento de impurezas em diferentes métodos cromatográficos.